אורטיקריה

Omalizumab יעיל כטיפול באורטיקריה אידיופטית כרונית עמידה לטיפול

המחקר מצא כי מנה אחת של אומליזומב במינון של 300 או 600 מ"ג הייתה יעילה כטיפול באורטיקריה אידיופטית כרונית עמידה לטיפול באנטיהיסטמינים

אורטיקריה אידיופטית כרונית (CIU,יchronic idiopathic urticaria וגם chronic spontaneous urticaria) מוגדרת באורטיקריה ללא גורם ספציפי, אשר גורמת לסימפטומים בתדירות יומיומית (או קרובה לכך) במשך מעל 6 שבועות. השפעת המחלה על איכות החיים מבחינה נפשית ופיזית, נמצאה דומה להשפעה שנמצאה בקרב ממתינים לניתוח מעקפים.

בקרב כמחצית הסובלים מ-CIU לא מזוהה גורם למחלה. אצל 30%–50% מהם נמצא נוגדן לנוגדני IgE או לרצפטור שלהם, וייתכן כי הוא גורם להפעלה של הרצפטור ולשחרור היסטמין מתאי מאסט ובאזופילים. יש לציין כי אותם נוגדנים זוהו גם ללא נוכחות המחלה, ומשמעותם אינה ברורה לחלוטין.

ההנחיות לטיפול ב-CIU כיום הן טיפול ראשוני באנטיהיסטמינים מסוג H1, עלייה של עד פי 4 במינון אם הסימפטומים מתמידים, ולאחר מכן ניסיון טיפול בתרופה אחרת מאותה קבוצה או הוספת leukotriene antagonist. אם כל אלה לא עוזרים, מומלץ להוסיף טיפול בציקלוספורין A (אשר נמצא יעיל, אך בעל טוקסיות גבוהה), אנטיהיסטמין מסוג H2 (המידע הזמין מצביע על יעילות של השילוב, אולם המידע אינו רב) dapsone (שלגביו קיימים מחקרים בלתי מבוקרים בלבד) או omalizumab. החרפות המחלה מטופלות בסטרואידים במשך 3–7 ימים, אך לא מומלץ להמשיך בטיפול מעבר לכך.

Omalizumab הוא נוגדן אשר חוסם את קשירת נוגדני IgE לרצפטור שלהם. הוא מאושר לטיפול באסטמה עמידה לטיפול כאשר מזוהה גורם אלרגי. במחקר זה נבחנה יעילות הטיפול ב-omalizumab במקרים של CIU, וכן נבדק המינון המתאים לטיפול. המחקר זכה לשם MYSTIQUE.

המחקר כלל 90 משתתפים מארה"ב ומגרמניה, במסגרת 26 מרכזים. המשתתפים היו בני 12–75 (או 18–75 בגרמניה), והיו בעלי היסטוריה של CIU במשך 3 חודשים ומעלה, ברמה בינונית עד חמורה (כלומר גרד ופריחה במשך מעל 3 ימים בשבוע במשך 6 שבועות רצופים לפחות), עברו טיפול באנטיהיסטמינים (מסוג H1) ולא זוהה אצלם גורם למחלה. המשתתפים עברו הערכה לפי סולם UASי(Urticaria Activity Score) שהוא מדד לפעילות המחלה הנע בין 0 ל-6 ומבוסס על מידת הגרד ומספר נגעי הפריחה (hive), וכן מדד UAS7, שהוא סיכום של ממוצע מדד UAS על פני תקופה של 7 ימים, ונע בין 0 ל-42.

המשתתפים חולקו ביחס שווה ל-4 קבוצות: 3 קבוצות טופלו ב-omalizumab במינונים של 150, 300 ו-600 מ"ג (באופן חד-פעמי) וקבוצה אחת טופלה בפלסבו. נבחן השינוי במדד UAS7י4 שבועות לאחר הטיפול.

גילם הממוצע של המשתתפים היה 40.8 שנים, 67.8% מהם היו נשים, ומדד UAS7 הממוצע בתחילת המחקר היה 28.2±7.5.

בכל הקבוצות נראתה ירידה במדד UAS7י4 שבועות לאחר הטיפול. בקבוצות שטופלו ב-600 וב-300 מ"ג נמצא שינוי גדול יותר במידה מובהקת לעומת קבוצת הפלסבו (ירידה של 19.9 נקודות בקבוצה שטופלה ב-300 מ"ג לעומת 6.9 נקודות בקבוצת הפלסבו, P<0.001, וירידה של 14.6 נקודות בקבוצה שטופלה ב-600 מ"ג לעומת 6.9 בקבוצת הפלסבו, P=0.047). לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצה שטופלה ב-150 מ"ג לקבוצת הפלסבו. הבדל מובהק בין הטיפול לפלסבו בקבוצות שטופלו ב-300 או 600 מ"ג נראה החל משבוע לאחר הטיפול. מגמות דומות נמצאו בבחינת מדדי גרד ופריחה. שיעור תופעות הלוואי בכל הקבוצות היה דומה.

החוקרים מסכמים כי בדומה למחקרים קודמים שהיו קטנים יותר, הדגים מחקר זה כי הטיפול במנה אחת של omalizumab במינון של 300 או 600 מ"ג יעיל כטיפול ב-CIU עמידה לטיפול באנטיהיסטמינים (מסוג H1), וכן כי הטיפול הוא בטוח. יש צורך במחקר נוסף לגבי טיפול ממושך יותר.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
מקור:

Sarbjit et. al., A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic urticaria, The journal of allergy and clinical immunology 2011 Sep;128(3):567-73

נושאים קשורים:  אורטיקריה,  אורטיקריה אידיופטית כרונית,  omalizumab,  CIU,  מחקרים,  אומליזומאב
תגובות