חדשות

אונקולוגים מביעים תמיהה על החלטת ה-FDA לגבי האווסטין

ה-FDA ביטל את האישור לשימוש באווסטין לטיפול בסרטן שד גרורתי. ד"ר בלה קאופמן: יש חולות בישראל שהתרופה סייעה להן לשלוט במחלתן

אווסטין (צילום: יח"צ)

אווסטין (צילום: יח"צ)

ה-FDA הודיע ביום שישי (18 בנובמבר) כי הוא מסיר את האישור שניתן על-ידו רק לפני שלוש שנים לשימוש באווסטין לטיפול בסרטן שד גרורתי. הוא נימק זאת בכך שהוברר כי הטיפול איננו יעיל מספיק כדי להצדיק את הסיכונים שבנטילתו. רופאים בישראל וגם בארה"ב הביעו בתמיהה על ההחלטה.

בדצמבר שעבר הופץ מסמך-טיוטה מה-FDA שבו הוסבר על הכוונה להסיר את האישור לאווסטין בהתווייה לטיפול בסרטן שד גרורתי ומתקדם מאחר שנטען שאיננו מאריך-חיים, כאשר בתקופת נטילתו, במשולב עם טיפול כימותרפי, המחלה נמצאת רק במצב יציב ולא מתקדם. ד"ר בלה קאופמן, מנהלת מרכז סרטן השד ב"שיבא" אמרה: "ההחלטה תמוהה בעיני". ועדת ה-FDA "שאיש מחבריה איננו מומחה לסרטן השד", קבעה כי מאחר שהאווסטין אינו מציל-חיים ויש לו תופעות לוואי, היא ממליצה להסיר את האישור שניתן לשימוש בו לחולות סרטן שד.

ד"ר קאופמן: "יש עוד תרופות שאינן מאריכות-חיים ושיש הן תופעות לוואי - ובכל זאת הן מאושרות לחולים במחלות סרטן שונות. לא נראה לי שהאונקולוגים יילחמו על החזרת האווסטין למתווה של סרטן-שד". חובה להדגיש, היא ציינה, כי "יש חולות סרטן-שד שקיבלו את התרופה והיא סייעה להן לשלוט במחלתן וגם זה עניין חשוב".

ד"ר נועה אפרת בן-ברוך, מנהלת המכון האונקולוגי ב"קפלן" ויו"ר הוועדה המייעצת לסרטן-שד באגודה למלחמה בסרטן הוסיפה: "חבל מאד על ההחלטה. באירופה דווקא הורחב אישור השימוש בתרופה זאת. מכאן שיש לנו עתה שתי דעות שונות בנושא הזה. גם רופאים רבים בארה"ב הביעו צער על החלטת ה-FDA. הניסיון שלי עם חולות ישראליות שקיבלו אווסטין במשולב עם כימותרפיה דווקא טוב ולא נצפו תופעות לוואי חריגות".

האונקולוג האמריקני ד"ר מאני אלברז אמר לרשת "פוקס ניוז": "גם כשמדובר בכך שהאווסטין היא תרופה שנויה במחלוקת, ההחלטה היא בגדר מהלומה קשה לחולות, למשפחותיהן וגם לרופאים. ה-FDA היה צריך להשאיר על כנו את האישור שנתן לשימוש באווסטין בקרב חולות סרטן שד".

האישור שניתן ב-2008 התבסס על תוצאות ניסויים שלפיהם האווסטין בלמה את התפשטות הסרטן והגידול הממאיר במשך שישה חודשים, כשהחולות נטלו אותה בשילוב עם כימותרפיה. ניסויים עדכניים שבהם חויבה היצרנית, חברת רוש, הראו כי היעילות בעצירת המחלה ובעיכוב הגידול הממאיר היא רק בטווח של 1–3 חודשים. ד"ר אלברז אמר כי לדעתו היה צריך להשאיר את האישור על כנו ולהתנותו בניסויים נוספים "משום שכאשר מדובר בסרטן שד עם גרורות, במקרים רבים הוא קשה לטיפול, ומבחר הטיפולים המוצע לחולות מוגבל".

ד"ר מרגרט המבורג, חברת ה-FDA אמרה ביום שישי כי ניסויים קליניים באווסטין הראו שאיננה מסייעת בהארכת חיים או בשיפור איכות החיים של החולות. להערכת צוות המומחים היא גם אינה מסייעת להשיג שליטה משמעותית בגידול הממאיר. עם זאת, התרופה חושפת את המטופלות החולות בסרטן שד עם גרורות לתופעות לוואי כמו עלייה חמורה בלחץ הדם, דימומים ושטפי דם, התקפי לב ופגיעה בקיבה ובמעיים - כך על-פי תזכיר המומחים שהציג ביום שישי ה-FDA. עם זאת לא בוטל השימוש בתרופה לטיפול בסוגי הסרטן האחרים. ד"ר קאופמן אמרה כי לחולות בסרטן השחלות, האווסטין דווקא הוכחה כיעילה למדי.

נושאים קשורים:  חדשות,  בלה קאופמן,  סרטן שד גרורתי,  רוש,  האגודה למלחמה בסרטן,  אווסטין,  FDA,  נעה אפרת בן-ברוך,  המרכז הרפואי "שיבא",  המרכז הרפואי "קפלן"
תגובות
 
גד שקד
21.11.2011, 19:02

הרשה לי להוסיף תמיהתי לתמיהת האונקולוגים שצוטטו. כיצד עדין בימינו ישנם רופאים המביעים עמדות לא על הוכחות מדעיות, אלא על הרגשת בטן, תצפיות אקראיות וכו'.

פרןפ' גרשם זיצ'ק
22.11.2011, 07:46

אני ממליץ לעמיתי להעמיק יותר בהבנת האווסטין. ניסויים קליניים הראו שהאווסטין מאריך את חיי המטופל לכל היותר במיספר חודשים. תרומתו לחולה היא שולית מאחר שיש לצרף אליו תרופה נוספת. חשוב לזכור את תופעות הלוואי הקשות כגון יתר לחץ דם. יתרה מכן מחודש לחודש מתגלות תופעות לוואי נוספות. בסרטן גרורתי יש להעדיף איפא תרופות פחות טוקסיות. מסבות אלה אני מברך על החלטת FDA

יעקב
22.11.2011, 10:33

ה- FDA אולי לא מומחה... אבל נעזר במומחים בכל תחום.. והתוצאות הן תוצאות... ולפיהן הוא מחליט...

http://www.forbes.com/sites/aroy/2011/11/21/fda-did-the-right-thing-in-pulling-avastin-for-breast-cancer/