חדשות

אלטרוקסין: היצרנית חייבת להודיע לרופאים על שינוי בפורמולציה

משרד הבריאות חייב את GSK ליידע את הרופאים, בעקבות תלונות של מטופלים ש"יצאו מאיזון" לאחר השינוי שהוכנס בפורמולת התרופה

משרד הבריאות חייב את יצרנית התרופה אלטרוקסין לשלוח הודעות לרופאים ולרוקחים בישראל על כך ששינתה את הפורמולציה שלה, ובעקבות זאת הרופאים נדרשים לבצע למטופלים מעקב רפואי ובדיקות דם תקופתיות.

בהודעה שהפיץ משרד הבריאות הבוקר (יום א') נאמר כי בעיתונות פורסמו בימים האחרונים מודעות בנושא שינוי הפורמולציה. בהודעה הרשמית של המשרד נאמר כי החל מפברואר השנה משווקת בישראל פורמולציה חדשה של התרופה ELTHROXIN. בעבר היא יוצרה ושווקה על-ידי חברת GSK. היא גם זו ששינתה את הפורמולציה והסבירה שעשתה זאת כדי לשפר את יציבות התרופה.

בלוטת התריס (אילוסטרציה)

בלוטת התריס (אילוסטרציה)

החומר הפעיל הוא אותו חומר פעיל ובאותו חוזק כמו בעבר, אולם הוחלפו חומרי העזר כדי לייצב את התרופה.
בינתיים ייצור התרופה הועבר מחברת GSK לחברת ASPEN. בעלת הרישום בישראל עתה היא חברת פריגו בע"מ. זו הודיעה ב-6 במארס במכתב לרוקחים וב-23 במארס לרופאים על השינוי בפורמולציה, וכן על הצורך לקיים מעקב אחר תפקודי בלוטת התירואיד לאחר החלפת הטיפול מהתרופה הישנה לחדשה.

משרד הבריאות מסר כי ביוני 2011 שוב הוציאה החברה מכתבים לרוקחים ולרופאים בדבר הצורך במעקב אחר תפקודי התירואיד - הפעם בעקבות תלונות שהגיעו ממטופלים ש"יצאו מאיזון". על פי דרישת משרד הבריאות הוספה עתה מדבקה על גבי אריזת התרופה המציינת שמדובר בפורמולציה חדשה שנכנסה לשימוש בפברואר 2011 וכי נדרש מעקב רפואי הדוק, הכולל בדיקות לתפקודי התירואיד.

בדו"ח מהחברה שהגיע מניו-זילנד ומדנמרק נמסר על מקרים רבים של מטופלים ש"יצאו מאיזון" סמוך להחלפת הטיפול, אולם לאחר התאמת המינון עם הפורמולציה החדשה התמעטו הדיווחים. בהודעת משרד הבריאות מהיום נאמר כי בעת הגשת הבקשה לאישור השינוי של הפורמולציה, הציג היצרן תוצאות בדיקות דם שהוכיחו את תקינות התכשיר. "אנו מניחים", הודיע משרד הבריאות, "שבתוך פרק זמן לא ארוך המטופלים בתרופה החדשה יאוזנו על-ידי התאמת המינון של התכשיר המשווק בארץ".

נושאים קשורים:  חדשות,  משרד הבריאות,  אנדוקרינולוגיה,  תירואיד,  אלטרוקסין
תגובות
 
דר. יובל זהר
13.10.2011, 15:31

בנוגע להודעה על תקלות ב-ELTROXIN
הופתעתי לראות קלות הדעת שבהודעת משרד הבריאות אשר איננו לוקח בחשבון שחולי סרטן בלוטת התריס שמטופלים במינון גבוה כדי לחסום הופעת גרורות או כדי למנוע התפשטות גרורות נמצאים בסכנה בריאותית מוחשית כאשר המינון או התרופה עצמה (אלטרוקסין) בלתי יעילים.
חולה סרטן בלוטת התריס שמוזמן לבקורת מרפאתית פעם ב-6 עד-12 חודשים (אחרי ניתוחים וטיפולים ביוד רדיואקטיבי)עלול לגלות שגרורות פרחו וחייו בסכנה .
זאת טעות בלתי נסבלת בארץ עם רפואה מפותחת ומאורגנת.
באחראיות וחובת קופות החולים היה לשלוח מכתבי הזהרה לכל המטופלים ב-אלטרוקסין(כרשומים במחשב של בית המרקחת) יחד עם הניירת והפירסומים הטפלים שדואגים לשלחם מידי חודש, פן נגיע להתפרצות "מוזרה" של גרורות סרטן תריסי.
דר. י. זהר

לאוניד
15.10.2011, 18:28

ראשלנות רופא גם משפחתי, גם אנדוקרינולוג. אבל מא לעשות לחולה? לקבל תור לאנדוקרינולוג לוקח חודשיים