עידכון ה-FDA לשימוש בצ'מפיקס

ה-FDA פרסם שינוי בהתוויות התרופה צ'מפיקס, בעקבות שלושה מחקרים שעסקו בתרופה למניעת עישון של פייזר. להלן המחקרים וההנחיות שיצאו בעקבותם:
1. במחקר שכלל 700 מעשנים הלוקים במחלה קרדיו-וסקולרית שקיבלו טיפול בצ'מפיקס (פעמיים ביום, במינון אחד מ"ג) או פלסבו למשך 12 שבועות,  בוצע מעקב במשך 40 שבועות נמצא כי הטיפול בצ'מפיקס היה יעיל להפסקת עישון - הסיכוי להישאר לא מעשן עד שנה לעומת מטופלי פלסיבו היה יותר מכפול. בנוסף, במחקר נמצא גם סיכון קטן לתופעות לוואי קרדיו-וסקולריות. סיכוי זה נמוך, אך לפי ה- FDA יש לקחתו בחשבון במדידת יעילות התרופה מול הסיכון בנטילתה.
2.  מחקר אקראי בדק יעילות טיפול בצ'מפיקס (פעמיים ביום, מינון אחד מ"ג) ל-12 שבועות ב-460 חולי COPD קל-בינוני. בהמשך בוצע מעקב במשך 40 שבועות.מסקנות המחקר: צ'מפיקס נמצא יעיל מתרופת פלסבו בגמילה מעישון ושמירה על כך במשך שנה.
3. ההנחיות עד היום לנטילת התרופה היו לבחור יום הפסקת עישון, ולהתחיל את הטיפול שבעה ימים  קודם לכך. בעקבות מחקר חדש, ניתן מעתה על פי הנחיות ה- FDA גם להתחיל טיפול בצ'מפיקס ואז להפסיק עישון בין ימים 8 ל-35 לטיפול.

להודעת ה- FDA

Champix

Pfizer

Champix

Nicotine Receptor Partial Agonist

Varenicline (as tartrate) 0.5 mg, 1 mg

Health basket inclusion: Champix will be given to the treatment of smoking cessation parallel to supportive means. TABS: 55 x 0.5 mg, 56 x 1 mg; starter pack: 11 x 0.5 mg + 14, 28 x 1 mg. Days 1 – 3: 0.5 mg ×1/d. Days 4– 7: 0.5 mg ×2/d. Day 8 – end of tmt.: 1 mg ×2/d. Pts. should be treated with Varenicline for 12 wks. For pts. who have successf. stopped smok. at the end of 12 wks., an addit. course of 12 wks. tmt. with Varenicline is recomm. to further incr. the likelihood of long-term abstinence. Pts. with ren. impair. No dosage adjust. is necessary for pts. with mild- moder. renal impair. For pts. with sev. renal impair. (estimated CrCl <30 mL/min), the recomm. start. dose of Varenicline is 0.5 mg ×1/d. The dose may then be titrated as needed to a max. dose of 0.5 mg×2/d. For  pts. with end-stage renal dis. underg. hemodialysis, a max. dose of 0.5 mg mg×/d may be admin. if toler. Aid to smoking cessat. for adults over 18 yrs. C/I: Not to pts. under 18 yrs., hypersens.

למידע המלא באתר medic