סרטן עור

ה-FDA אישר את התרופה ZELBORAF לטיפול בחולי מלנומה

vermurafenib) ZELBORAF) אושרה לטיפול בחולי מלנומה גרורתית או במלנומה שאי-אפשר לנתח, שבתאי הגידול שלהם זוהתה המוטציה BRAF – V600E

21.08.2011, 14:47

ה-FDA אישר ב-17 באוגוסט את  התרופה הפומית vermurafenib)  ZELBORAF)  לטיפול בחולי מלנומה גרורתית או במלנומה שאי-אפשר לנתח, שבתאי הגידול שלהם זוהתה המוטציה  BRAF – V600E.  הטיפול לא מומלץ לחולי מלנומה שלהם אין מוטציה בגן BRAF. המוטציה נמצאת אצל כמחצית מהחולים שסובלים ממלנומה גרורתית מתקדמת. לקביעת הגנוטיפ מאושרת הערכה4800 BRAF V600 Mutation Test. הן התרופה והן הערכה מיוצרות על-ידי Hoffmann-La Roche Inc.

האישור מבוסס על התוצאות של מחקר אקראי פתוח, שנערך במרכזים שונים בעולם. במחקר השתתפו 675 חולי מלנומה. התפקוד של כל החולים עפ"י מדד ECOG היה 0 או 1, ואצל 95% מהחולים נמצאו גרורות. 337 טופלו עם vermurafenibי960 מ"ג (תרופה פומית – 4 טבליות של 240 מ"ג, פעמיים ביום) ו-338 חולים טופלו עם דקרבזין (ערוי ורידי, 1,000 מ"ג/מ"ר, פעם בשלושה שבועות).

משך המעקב החציוני, שלגביו נערכה האנליזה של ההישרדות הכוללת (OS overall survival) היה 6.2 חודשים עבור חולים שטופלו עם vermurafenib ו-4.5 חודשים עבור חולים שטופלו עם דקרבזין. ההישרדות הכוללת של חולים שטופלו עם vermurafenib  היתה טובה מזו של חולים שטופלו עם דקרבזין. במהלך המעקב לא הושג המשך החציוני של ההישרדות הכוללת בקרב החולים שטופלו עם vermurafenib (לפחות 9.6 חודשים, 77% מהחולים בחיים). לעומת זאת, המשך החציוני של ההישרדות הכוללת בקרב חולים שטופלו עם דקרבזין היה 7.9 חודשים (רווח בר-סמך של 95% 7.3 – 9.6). המשך החציוני של ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFD progression free survival)  היה 5.3 חודשים (רווח בר-סמך של 95% 4.9 – 6.6) בקרב חולים שטופלו עם vermurafenib ו-1.6 חודשים (רווח בר-סמך של 95% 1.6 – 1.7) בקרב חולים שטופלו עם דקרבזין. שיעור התגובה הכוללת (מלאה + חלקית) היה 48.4% (רווח בר-סמך של 95% 41.6% – 55.2%) בקרב חולים שטופלו עם vermurafenib ו-5.5% חודשים (רווח בר-סמך של 95% 2.8% – 9.3%) בקרב חולים שטופלו עם דקרבזין.

מוקדם יותר השנה אושרה לטיפול במלנומה מתקדמת התרופה (ipilimumb  (Yervoy.

ערכה: ד"ר דורית שנון

לפרסום של ה - FDA 

נושאים קשורים:  סרטן עור,  מלנומה,  דקרבזין,  איפילימומאב,  vermurafenib,  מחקרים
תגובות