חדשות

הודעה מטעם חברת באייר: נוגד הקרישה "קסרלטו" אפקטיבי בהפחתת סיכון לשבץ מוחי בחולי פרפור פרוזדורים

כתב העת New England Journal of Medicine פירסם בשבוע שעבר מחקר רחב היקף ולפיו קסרלטו יעיל כמו קומדין במניעת שבץ מוחי בחולי פרפור פרוזדורים, עם פחות סיכון לדמם תוך-גולגולתי, דמם באיבר קריטי ומוות כתוצאה מאירוע דמם

הודעה לעיתונות

בישראל חיים כ-60,000 חולים בפרפור פרוזדורים -  הפרעת קצב אשר אחת מתוצאותיה היא היווצרות קרישי דם העשויים להגיע אל המוח. חולים אלה מצויים בסיכון מוגבר פי 5 לשבץ מוחי. שימוש קבוע בנוגדי קרישה יפחית את הסיכון שלהם לשבץ מוחי ב-70% ומשום כך החשיבות הגבוהה של שימוש עקבי ויעיל בנוגדי קרישה.

כיום, רק כ- 50% מחולי פרפור פרוזדורים בישראל מטופלים בנוגד קרישה, באמצעות קומדין (Warfarin), נוגד הקרישה הוותיק. הסיבה לשיעור המטופלים הנמוך היא החשש מתופעות לוואי של דימומים מסכני חיים בטיפול בקומדין  והצורך בבבדיקות דם תכופות לשם ניטור קרישת הדם בחולים אלה.

המחקר שפירסם New England Journal of Medicine הוא מחקר "ראש בראש" בין קסרלטו - נוגד הקרישה החדש של באייר, לבין קומדין - נוגד הקרישה בן ה-50.

במחקר, הנקרא ROCKET AF השתתפו 14,264 חולי פרפור פרוזדורים שעברו רנדומיזציה, והוא המחקר כפול-הסמיות  הנרחב ביותר שנערך בתחום מניעת אירועים מוחיים בחולי פרפור פרוזדורים. 189 חולים מתוכם הם ישראלים שהשתתפו במחקר, ב-19 מרכזים שונים.

תוצאות המחקר הראו כי קסרלטו יעיל כמו קומדין במניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים, וכי המטופלים בקסרלטו אף סבלו פחות מאירועי דמם משמעותיים (דמם תוך גולגולתי ודמם מאיבר קריטי)  ומוות כתוצאה מאירועי דמם.

שבץ מוח הנובע מפרפור פרוזדורים: נוטה להיות חמור יותר, עם סיכוי גבוה פי 2 לתמותה ולפגיעה חמורה בתפקוד, מאשר שבץ מוחי שאינו קשור לפרפור פרוזדורים. מתוך כ-15,000 מקרים של שבץ מוחי בשנה, 3,000  מקרים נגרמים בשל פרפור פרוזדורים.

על פי סקר שבץ מוח ארצי (NASIS 2010) שנערך בישראל, ישנה מגמה ברורה של ירידת הגיל הממוצע של ארועי שבץ מוחי בישראל: כ- 25% מהחולים הם מתחת לגיל 60 וכ- 8% מהנפגעים הם בני פחות מ-50. אחד מכל 6 גברים ואחת מכל 5 נשים יפגעו משבץ מוחי במהלך חייהם.

נוגדי קרישה: נוגד הקרישה המקובל למניעת שבץ מוחי, זה חמישה עשורים, הוא קומדין – אולם השימוש בו כרוך במגבלות רבות: קומדין דורש בדיקות דם עקביות בכדי לבדוק את תפקודי הקרישה (אחת לשלושה-ארבעה שבועות), ומינון התרופה מותאם בכל פעם מחדש על פי תוצאות הבדיקות הללו. לקומדין יש אינטראקציות עם תרופות רבות אחרות ועם מזונות רבים, מה שמגביל את השימוש בתרופות ואת התזונה, לפיכך הוא לא נוח לשימוש.

ההערכות הן כי כמחצית מחולי פרפור פרוזדורים אינם מאוזנים מבחינת תפקודי קרישה, בשל אי הנוחות, והמגבלות, של השימוש בקומדין. המשמעות היא שמי שתפקודי הקרישה שלו אינם תקינים ומאוזנים, יכול להיות בסיכון מוגבר לשבץ, או לדימום מסוכן.

היתרונות של קסרלטו: המחקר הראה כי קסרלטו, כדור הניתן פעם אחת ביום, ללא צורך בבדיקות דם וניטור מעבדתי שגרתי של תפקודי הקרישה, מעניק הגנה יעילה לא פחות מפני שבץ, גורם לפחות אירועי דמם חריגים מקומדין, השימוש בו פשוט יותר והסבילות אליו טובה יותר.

לאור שיעורי התחלואה בפרפור פרוזדורים, והקשיים הידועים היטב הכרוכים בטיפול בקומדין, קסרלטו מהווה תרופה חלופית שיעילותה הוכחה במחקר זה.

על מחקר  ROCKET AF

(Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) היה מחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפול-סמיות, double-dummy , אשר נערך בקבוצות מקבילות להערכת תוצאות הטיפול בריברוקסבאן (קסרלטו) פעם אחת ביום בהשוואה לוורפרין (קומדין) במינון תואם, ב- 14,264 חולי פרפור פרוזדורים ללא מחלה מסתמית, שהיו בסיכון לאירוע מוחי או לתסחיף סיסטמי ללא מעורבות מערכת העצבים המרכזית.     

 על קסרלטו:

קסרלטו (החומר הפעיל ריברוקסבאן)  הוא נוגד קרישה חדשני, בעל פעולה מהירה לצד פרופיל מנה-תגובה הניתן לחיזוי, בעל זמינות ביולוגית גבוהה, הניטל ללא צורך בניטור תפקודי קרישה. כמו כן, פוטנציאל התגובות הבין תרופתיות, והתגובות עם מזון, הוא מוגבל יותר מזה של קומדין.

קסרלטו מאושר לשיווק בלמעלה מ- 100 מדינות ברחבי העולם; המוצר הושק בהצלחה על ידי Bayer HealthCare  בלמעלה מ- 75 מדינות ובישראל אף כלול בסל התרופות למניעת פקקת ורידים תסחיפית בחולים מבוגרים לאחר ניתוחים אלקטיביים להחלפת ירך או ברך.

נושאים קשורים:  חדשות,  שבץ,  נוגד קרישה,  באייר,  קומדין,  קסרלטו
תגובות
 
אורין תיאודור
09.04.2013, 22:44

האם קסרלטו עדיף על פרדקסה?

גדעון כרמל
19.07.2014, 10:06

מה ההבדל בין פרדקסה -אותה אני לוקח-לבין קסרלטו.
האם יש לתרופה אנטידוט כמו ויטמין K לקומדין.
האם קסרלטו בסל הבריאות ללא מגבלות,ואם לא מה מחירה והישתתפות "מכבי".

בברכה ובתודה

זהבה
12.03.2014, 13:00

השאלה שלי היא : אני מטופלת בקומדין 17 שנה. האם לא עדיף לקחת כדור אחד בחודש מאשר כל יום קומדין???למה הכדור לא מוצע לי על ידי הקופה?

איזי
09.10.2014, 08:13

אם הקופה לא מאפשרת לי כמה עולה התרופה במכירה חןפשית תמורת מרשם

מאירי יעקב
10.10.2014, 08:53

יש לי שסתום ביאולוגי בלב וקרדיוליג אמר שקסרלטו לא טוב במיקרה שלי וכתב לי קומודין לקחת מה עושים קרדיולוג נתן לי קסרלטו וקרדיולוג אחר טוען שלא טוב הקסרלטו כי יש לישסתום אבל הראשון טוען שזה לא שסתום רגיל זה ביאולוגי וז ה נעשה ללא ניתוח אלה דרך צינטור