אטנרספט

האם אטנרספט בטוח ויעיל לשימוש בדרמטומיוסיטיס?

מחקר ניסיוני אקראי של אטנרספט בדרמטומיוסיטיס

20.07.2011, 10:38

מטרת המחקר הייתה להעריך (1) את הבטיחות והסבילות של אטרנספט (אנברל, וויאט) בדרמטומיוסיטיס (DM) (2) את הייתכנות והבטיחות של הפחתת פרדניזון מאולצת (3) את מדדי התוצאה, כולל אלו המומלצים על ידי קבוצת הניסוי הקליני הבינלאומי להערכת מיוסיטיס (IMACS).

החוקרים ערכו ניסוי אקראי, כפול סמויות, מבוקר- אינבו של אטרנספט (50 מ"ג בשבוע, תת-עורי) למשך-52 שבועות בחולי DM.הופחת המינון של פרדניזון בחולים לפי לוח זמנים מתוקנן כפי שנסבל במשך 24 השבועות הראשונים למחקר. תוצאות עיקריות כללו תופעות לוואי, פרק זמן בין האקראיות לכשל בטיפול (אי יכולת להיגמל מפרדניזון לפי לוח זמנים) ומינון ממוצע של פרדניזון לאחר שבוע 24.

16 חולים חולקו באופן אקראי, 11 לאטרנספט ו-5 לאינבו. לא נמצאו הבדלים משמעותיים בשיעורי תופעות לוואי בין קבוצות הטיפול, למרות שאצל החולים מטופלי-אטרנספט ואצל 1 מחולי מקבלי-אינבו, התפחתה פריחה מחמירה. כל 5 החולים שקיבלו אינבו היו כשלי-טיפול (זמן חציוני לכשל טיפול היה 148 ימים). בניגוד לכך, 5 מתוך 11 חולים בזרוע האטרנספט נגמלו בהצלחה מפרדניזון; זמן החציון לכשל טיפולי בקבוצה זו היה 358 ימים (p = 0.0002).

החציון של המינון הממוצע של פרדניזון לאחר שבוע 24 היה 29.2 מ"ג\ביום בקבוצת האינבו ו-1.2 מ"ג\ביום בקבוצת האטנרספט (p = 0.02). IMACS ומדדי תוצאה אחרים הציגו אמינות מצוינת של בדיקה-בדיקה חוזרת (intraclass correlation coefficients 0.79-0.99).
לא נצפתה השפעת טיפול משמעותית על תוצאה תפקודית.

ממצאי המחקר, שלא העלו חששות בטיחותיות גדולות והראו השפעות "חוסכות-סטרואידיים" (steroid-sparing), מצדיקים המשך מחקר של אטנרספט כטיפול ב-DM.

מקור:

A randomized, pilot trial of etanercept in dermatomyositis : Amato A. et al., Ann Neurol. 2011 May 11. doi: 10.1002/ana.22477. (Advance Online Publication. June 17, 2011)

 

נושאים קשורים:  אטנרספט,  דרמטומיוזיטיס,  מחקרים
תגובות