חדשות

לאחר טיפול של 24 חודשים , נילוטיניב נמצא יעיל יותר מאימטיניב בחולים עם לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML)

יעילות גבוהה יותר לנילוטיניב בהשוואה לאימטיניב במאובחנים חדשים עם CML, בניסוי CML-CP): ENESTnd) מינימום 24 חודשי מעקב

בניסוי ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials - Newly Diagnosed Patients), נילוטיניב (טסיגנה, נוברטיס) הפגין יעילות גבוהה יותר מאשר אימטיניב (גליבק, נוברטיס) בנקודות זמן של 12 ו-18 חודשים, במאובחנים חדשים עם Ph+ CML-CP (CML כרומוזום פילדלפיה חיובי).
בניסוי דווח על תוצאות לאחר מעקב אחרי החולים למשך תקופה מינימלית של 24 חודשים.

846 מאובחנים חדשים עם Ph+ CML-CP, חולקו באקראי לכאלה שקיבלו לנטילת נילוטיניב 300 מ"ג פעמיים ביום (BID (n = 282, נילוטיניב 400 מ"ג (BID (n = 281 או אימטיניב 400 מ"ג פעם ביום (n = 283). נמדדו תגובה מולקולרית משמעותית MMR– (MMR; ≤ 0.1% BCR-ABLIS) ותגובה מולקולרית מלאה – CMR (CMR4, ≤ 0.01%IS; CMR4.5, ≤ 0.0032%IS) לאחר 24 חודשים, זמן התקדמות לשלב מואץ\משבר בלסטי (AP/BC) בטיפול, הישרדות ללא התקדמות המחלה PFS)) בטיפול והישרדות כוללת (OS).

לאחר 24 חודשים, לגבי שני המינונים של נילוטיניב דווחו שיעורי MMR שהיו גבוהים משמעותית
(71% ו-67% עבור נילוטיניב 300 מ"ג ו-400 מ"ג BID, בהתאמה) בהשוואה לאימטיניב (44%, P < .0001 for each comparison).

שיעורי ה-MMR עבור נילוטיניב בשני המינונים היו גבוהים יותר בהשוואה לאימניטיב, ללא קשר ל- Sokal risk score. גם שיעורי ה-CcyR (תגובה ציטוגנטית מלאה) לאחר 24 חודשים היו גבוהים משמעותית עבור נילוטיניב 300 מ"ג ו-400 מ"ג (BID 87%, 85% , בהתאמה) בהשוואה לאימטיניב
(77%; P = .0018 and .0160 for comparison with nilotinib 300 mg BID and 400 mg BID, respectively).

שיעורי CMR4 and CMR4.5 היו בכל זמן, גבוהים משמעותית בשני מינוני נילוטיניב בהשוואה לאימטיניב.

פרוגרסיות ל- AP/BC(ללא אבולוציה קלונלית) המשיכו להיות בתדירות נמוכה יותר בקב' הנילוטיניב, והופיעו ב-2, 3 ו-12 חולים שנטלו נילוטיניב 300 מ"ג BID, 400 מ"ג BID ואימטיניב, בהתאמה.

לאחר 24 חודשים, השרידות הכוללת (OS) נשארה דומה בכל הקבוצות, אך אירעו פחות מקרי-מוות הקשורים ל- CML בשתי קב' הנילוטיניב ( 300 מ"ג (n = 5) ונילוטיניב 400 מ"ג BID (n = 3) ) לעומת קב' אימטיניב (n = 10). במספר כפול של חולים שטופלו באימטיניב ((n = 20, לעומת נילוטיניב, הופיעו מוטציות BCR-ABL (n = 10 and 8 for 300 mg BID and 400 mg BID, respectively), כמו כן מוטציות הופיעו בתדירות גבוהה יותר בחולים עם Sokal risk גבוה או בינוני.

סה"כ, (26%) 72, 61 (22%) ו- 92 (33%) מהחולים בזרועות הנילוטיניב 300 מ"ג ו-400 מ"ג BID ואימטיניב, בהתאמה, הפסיקו את הטיפול. שתי התרופות נסבלו היטב, עם מעט הפסקות עקב תופעות לוואי\תוצאות מעבדה לא תקינות, בזרוע הנילוטיניב 300 מ"ג BID (9% ) לעומת 13% ו-10% עבור זרועות נילוטיניב 400 מ"ג BID ואימטיניב, בהתאמה. לא היה שינוי בפרופיל הבטיחות של נילוטיניב בשנה השניה לטיפול.

החוקרים הסיקו שלאחר מינימום 24 חודשי מעקב, נילוטיניב ממשיך להפגין תגובות מולקולריות טובות יותר ושיפור בשליטה במחלה, בהשוואה לאימטיניב. הנתונים שהתקבלו ממשיכים לתמוך בנילוטיניב כסטנדרט חדש פוטנציאלי לטיפול במאובחנים חדשים עם Ph+ CML-CP .

מקור:

Superior Efficacy of Nilotinib compared with Imatinib in newly-diagnosed patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic (CML-CP): ENESTnd minimum 24-month follow-up: Hochhaus A. et al., 16th Congress of the European Hematology Association (EHA). Presented June 11, 2011

נושאים קשורים:  חדשות,  לוקמיה,  אימטיניב,  נילוטיניב,  לוקמיה מיאלואידית כרונית
תגובות