חדשות

"הרגולטור האירופי מגן על רווחיהן של יצרניות התרופות במקום על חייהם ובריאותם של החולים"

כך מאשימים שני מדענים דניים את סוכנות EMA במאמר המתפרסם ב-BMJ. הם טוענים שהמידע המתקבל מניסויים קליניים בתרופות הוא סלקטיבי

"ה-EMA – המקבילה האירופית ל-FDA האמריקנית בכל הקשור לפעולות הרגולציה על תרופות – מספקת הגנה על הרווחים של יצרניות התרופות במקום על החיים והבריאות של החולים", כך מאשימים שני מדענים דניים במאמר חריף המתפרסם ב-BMJ.

בעלי המאמר טוענים כי הרגולטור האירופי מעכב פרסום תוצאות ניסויים בתרופות. הם קראו לו לאפשר גישה לכל התוצאות המצטברות, אלו המיועדות לפרסום ואלו שאינן מתפרסמות בגלוי - וכך לחשוף לפני רופאים ומדענים את מלוא המידע המצטבר ואת "התועלת האמיתית והנזקים האמיתיים שבטיפולים תרופתיים", כלשונם.
את המאמר, המכה גלים בימים האחרונים בתקשורת האירופית, כתבו פרופסור פיטר גטצשה וד"ר אנדרס יירגנסן מ"מרכז קוקראן הנורדי" בדנמרק.

בעיית גישה לדוחות מלאים מניסויים קליניים שלא פורסמו (אילוסטרציה)

גישה לדוחות מלאים מניסויים קליניים שלא פורסמו (אילוסטרציה)

"למרות שמתקיימים מאות אלפי ניסויים קליניים בתרופות, רופאים אינם יכולים לבחור את הטיפול הטוב ביותר לפאציינטים שלהם, כיוון שתוצאות המחקרים מתפרסמות באופן סלקטיבי", כתבו שני המדענים הדנים במאמרם.

הם הצביעו על כך שלדיווח סלקטיבי "עשויות להיות השלכות אסוניות" והביאו דוגמא לגבי ה-Rofecoxib (תרופת Vioxx) שעל פי המאמר "חוללה כנראה כ-100 אלף התקפי לב מיותרים בארה"ב בלבד", וגם תרופות לטיפול בהפרעות קצב (Anti-arrhythmic drugs) שגרמו על פי הערכות למקרי מוות בטרם-זמן של כ-50 אלף אמריקנים, מדי שנה, בשנות ה-80 של המאה ה-20.

החוקרים תיארו במאמרם שלוש שנות מאבק שהם מנהלים כדי לקבל גישה לדוחות מלאים מניסויים קליניים שלא פורסמו, לשתי תרופות נגד השמנת-יתר (Anti Obesity) שהועברו לידי הרגולטור האירופי, EMA, בידי החברות היצרניות, לצורך קבלת אישורי שיווק במדינות השוק האירופי.

"המידע (שביקשנו) חשוב לרופאים והמטופלים משום שהשימוש בגלולות נגד השמנת-יתר עדיין שנוי במחלוקת. היו אנשים שמתו מסיבוכים קרדיאליים או מסיבוכים נשימתיים, או שחוו הפרעות פסיכיאטריות - בכלל זה אירועים של ניסיונות התאבדות. ורוב התרופות הללו עברו הליך של ביטול אישור ורישום, De-registration מסיבות של בטיחות-שימוש". אבל עד כה, ה - EMA מסרבת להתיר גישה למידע המלא מהסוג הזה, בנימוק שהדבר יפגע  ב"אינטרסים מסחריים" וכן כי חשיפת המידע אינה אינטרס של הציבור.

מחברי המאמר מסרו עוד כי ערערו לפני נציב קבילות הציבור של האיחוד האירופי שמתח  ביקורת על סירובה של  EMA לאפשר גישה למידע המבוקש. רק לאחר שנציב קבילות הציבור האשים את EMA ברשלנות ניהולית (Maladministration)- הסכים הרגולטור להרחיב את הגישה של הציבור (במקרה זה רופאים) למסמכים הנ"ל.

"יש משהו מוטעה באורח בסיסי בסולם העדיפויות והקדימויות שלנו בנושא הבריאות,  אם הצלחה מסחרית תלויה במניעת מידע שחשוב לקבלת החלטה רציונלית בידי רופאים עבור החולים שלהם" כותבים שני המדענים הדנים במאמרם.

למאמר המלא ב-BMJ

לדיווח ביומון אינדפנדנט

נושאים קשורים:  חדשות,  פיתוח תרופות,  חברות תרופות,  רופקוקסיב,  EMA
תגובות