חדשות

ה-FDA אישר את השימוש ב-Sylatron כטיפול משלים במלנומה

ההישרדות ללא התפתחות היתה 34.8 חודשים, בממוצע, בקרב החולים שטופלו עם Sylatron, לעומת 25.5 חודשים בקרב החולים שלא קיבלו Sylatron

03.04.2011, 22:17

ה-FDA אישר את השימוש בפג-אינטרפרון Sylatronי(α2b) לטיפול בחולים עם מלנומה עם מעורבות של הבלוטות בתוך 84 ימים מניתוח לסילוק הגידול הראשוני והבלוטות המעורבות.

האישור מבוסס על ניסוי קליני בודד שבו השתתפו 1,256 חולים, שעברו ניתוח לסילוק הגידול והבלוטות המעורבות. מחצית מן החולים טופלו עם Sylatron במשך חמש שנים, ומחציתם - לא.

חזרה של המחלה נבדקה פעם בשלושה חודשים במשך שנתיים ופעם בששה חודשים בהמשך. ההישרדות ללא התפתחות (RFS) היתה 34.8 חודשים, בממוצע, בקרב החולים שטופלו עם Sylatron, לעומת 25.5 חודשים בקרב החולים שלא קיבלו Sylatron. לא נצפה הבדל בהישרדות הכוללת (OS).

תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות תסמינים דמויי-שפעת. בין תופעות הלוואי החמורות ביותר שניצפו היו השפעות נפשיות (כולל דיכאון ואובדנות, התנהגות תוקפנית או מחשבות על פגיעה באנשים, בלבול ופגיעה בזכרון) ופגיעה בתפקודי כבד. 33% מהחולים שטופלו עם התרופה הפסיקו את הטיפול.

בטיחות התרופה ויעילותה לא נבדקו בצעירים שגילם פחות מ-18 שנים. בטיחות השימוש בנשים הרות או מניקות לא ידועה.

המינון המומלץ הוא 6 מיקרוגרם/ק"ג/שבוע, כזריקה תת-עורית, 8 פעמים, ובהמשך 3 מיקורגרם/ק"ג/שבוע, 260 שבועות בס-הכל, לכל היותר.

Sylatron מיוצרת על-ידי Schering Corporation, שהיא עכשיו חלק מ-Merck.

ערכה: ד"ר דורית שנון

למקור באתר ה-FDA

MEDICATION GUIDE SYLATRON

נושאים קשורים:  חדשות,  סרטן עור,  מלנומה,  פג-אינטרפרון
תגובות