יש צורך בטיפולים נוספים למניעת שברים אוסטאופורוטים. Abaloparatide הינו מפעיל ספציפי לרצפטור להורמון הפאראתירואיד סוג 1. מחקר חדש בדק את היעילות והבטיחות של Abaloparatide במינון 80ug, בהשוואה לפלצבו, במניעת שברים חדשים בחוליות בנשים בגיל המעבר שנמצאות בסיכון לשברים אוסטרופורוטים.

מחקר ה-ACTIVEי(The Abaloparatide Comparator Trial In Vertebral Endpoints) היה מחקר קליני אקראי, פאזה 3, כפול סמיות, שהתקיים בין מרץ 2011 לאוקטובר 2014 ב-28 מרכזים ב-10 מדינות.

נשים בגיל המעבר עם מדד צפיפות עצם T score קטן או שווה ל-2.5- וגדול מ-5.0- בעמוד השדרה המתני או בצוואר הפמור, ועם עדות רדיולוגית של לפחות 2 שברים בחוליות המתניות או התורקליות בדרגה קלה או לפחות שבר אחד בדרגה בינונית או היסטוריה של שבר לא בחוליות בעקבות טראומה קלה ב-5 השנים האחרונות, היו זכאיות.

נשים בגיל המעבר (< 65 שנים) עם קריטריונים לשבר ו-T score קטן או שווה ל-2.0- וגדול מ-5.0- או בלי קריטריונים לשבר ו-T score קטן או שווה ל-3.0- וגדול מ-5.0- יכלו להירשם.

ההתערבות היתה מתן סמוי יומי של זריקות תת-עוריות של פלצבו (821 מטופלות), Abaloparatide 80ugי(824 מטופלות) או מתן לא סמוי של Teriparatide 20ugי(818 מטופלות), במשך 18 חודשים.

התוצא הראשוני שנמדד היה אחוז המשתתפות עם שבר חדש בחוליות בקבוצת ה-Abaloparatide, בהשוואה לקבוצת הפלצבו. גודל המדגם נקבע על מנת לאתר הבדל של 4% (57% ירידה בסיכון) בין קבוצות הטיפול. תוצאים משניים שנמדדו כללו שינויים במדד צפיפות העצם בירך, צוואר הפמור ועמוד השדרה המתני בקבוצת ה-Abaloparatide, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, וכן הזמן להיארעות הראשונה של שבר לא חולייתי. היפרקלצמיה היתה תוצא בטיחות בקבוצת ה-Abaloparatide בהשוואה לקבוצת ה-Teriparatide.

בקרב 2,465 נשים (גיל ממוצע 69, טווח 86-49), 1,901 השלימו את המחקר. שבר חולייתי מורפומטרי התרחש ב-0.58% (4 מטופלות) ו-4.22% (30 מטופלות) בקבוצת הפלצבו [הפרש ההבדלים (Risk Difference – RD) בהשוואה לפלצבו, 3.64- ; 95%CI -5.24 - -2.10י); Relative riskי0.14 ; 95%CI 0.05-0.39י; p< 0.001] ו-0.84% (6 מטופלות) בקבוצת ה-Teriparatide.

על ידי קפלן מאייר הוערך שיעור אירועים עבור שבר לא חולייתי של 2.7% עבור Abaloparatideי, 4.7% עבור פלצבו (RD -2.01י; 95%CI -4.02 --0.00י ; Hazard ratio 0.57י; 95%CI 0.32-1.00י; p=0.049), ו-3.3% עבור Teriparatide.

גדילה במדד צפיפות העצם היתה גדולה יותר עם Abaloparatide בהשוואה לפלצבו (all p<0.001). שיעור ההיפרקלצמיה היה נמוך יותר עם Abaloparatideי(3.4%) בהשוואה ל-Teriparatideי(6.4%), עם הפרש הבדלים של 2.96- (95%CIי5.12- - 0.87-; p=0.006).

מסקנת החוקרים היתה, כי בקרב נשים בגיל המעבר עם אוסטאופורוזיס, השימוש ב-Abaloparatide תת עורי, בהשוואה לפלצבו, הפחית שיעור שברים חדשים בחוליות ושברים לא בחוליות במשך 18 חודשים.

לדברי החוקרים, יש צורך במחקרים נוספים על מנת להבין את החשיבות הקלינית של הפרש ההבדלים, הסיכון והיתרונות שבטיפול ב-Abaloparatide והיעילות של Abaloparatide בהשוואה לטיפולים אחרים לאוסטאופורוזיס.

מקור:
Miller PD, Hattersley G, Riis B, et al. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;316(7):722-733. doi:10.1001/jama.2016.11136.