חדשות

"טקדה" קיבלה אישור הוועדה האירופית לתרופה ®ADCETRIS לטיפול קונסולידציה בחולי הודג'קין לימפומה בסיכון גבוה להישנות או התקדמות המחלה לאחר השתלת מח עצם עצמית

"בפעם הראשונה, לרופאים באיחוד האירופי תהיה אופציה טיפולית יעילה ונסבלת היטב מיד לאחר ההשתלה, בכדי לצמצם את הסיכון לחזרת המחלה בחולים בסיכון גבוה", אמר פרופ' אנגרט אנדרס מבית החולים האוניברסיטאי בקלן

Mantle-cell lymphoma, לימפומה (מקור: ויקפדיה)

חברת התרופות "טקדה" (Takeda) הודיעה היום (ב'), שהוועדה האירופית (EC) הרחיבה את אישור השיווק של התרופה ADCETRIS®י(brentuximab vedotin) ואישרה את השימוש בה לטיפול בחולים מבוגרים עם הודג'קין לימפומה (HLי) CD30+, עם סיכון מוגבר להישנות או התקדמות מחלה לאחר השתלת מח עצם עצמית (ASCT). ההחלטה התקבלה לאחר חוות דעת חיובית מה-Committee for Medicinal Products for Human Use, שניתנה בתאריך 26 במאי 2016.

"הישנות מחלה הינה אירוע הרסני לחולי הודג'קין לימפומה ומשפחותיהם. מעבר להשפעה הרגשית, האתגר בטיפול במחלתם נעשה גדול יותר ", אומר פרופ’ אנגרט אנדרס, מבית חולים האוניברסיטאי בקלן שבגרמניה. לדבריו, "בפעם הראשונה, לרופאים באיחוד האירופי תהיה אופציה טיפולית יעילה ונסבלת היטב מיד לאחר ההשתלה, בכדי לצמצם את הסיכון לחזרת המחלה בחולים בסיכון גבוה".

מחקר AETHERA הינו המחקר הרנדומלי הראשון שבחן את טיפול הקונסולידציה מיד בתום ASCT כאפשרות להאריך את האפקט של ההשתלה למניעת חזרת המחלה בחולי הודג'קין לימפומה.

"הנתונים ממחקר ה-AETHERA פאזה 3 מחזקים עוד יותר את תפקיד התרופה ®ADCETRIS בקווי טיפול מוקדמים ומציעים תקווה חדשה לחולי הודג'קין לימפומה לאחר השתלה", אומר דר' דירק היבנר, המנהל הרפואי של תחום האונקולוגיה ב"טקדה". "החלטת ה-EC הינה אבן דרך משמעותית עבור חולים בסיכון מוגבר להישנות או התקדמות המחלה לאחר השתלת מח עצם, שכן אדסטריס מספקת מענה במקום שבו תרופות אחרות לא נותנות פתרון".

מחקר ה-AETHERA הדגים, כי חולי HL אשר קיבלו אדסטריס (בנוסף לטיפול תומך) כטיפול קונסולידציה מיד בתום ASCT, חיו לאורך זמן רב יותר באופן משמעותי ללא התקדמות המחלה בהשוואה לחולים אשר קיבלו פלצבו (בנוסף לטיפול תומך), כפי שהוערך על ידי ועדה בלתי תלויה
(Hazard ratio=0.57; p-value=0.001). הטיפול היה שווה ערך לשיפור של 75% בהישרדות החציונית ללא התקדמות המחלה (PFSי). PFS הוערך לאחר מינימום של שנתיים מהתחלת הטיפול.

ניתוח נתונים כעבור 3 שנים של מעקב גילה, כי השיפור ב-PFS היה ממושך    (HR=0.58י95%CI 0.41,0.82). ניתוח ביניים של הנתונים עבור הישרדות כוללת לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצות הטיפול.

תופעות הלוואי השכיחות מאוד (≥1/10) שנצפו במהלך המחקרים הקליניים היו: זיהום, זיהום דרכי נשימה עליונות, נויטרופניה, נוירופתיה פריפרית (מוטור או סנסור), שיעול, קוצר נשימה, שלשול, בחילה, הקאות, עצירות, כאב בטן, התקרחות, גרד, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, עייפות, צמרמורות, חום, תגובות קשורות לעירוי (Infusion-related reactions) וירידה במשקל. פרופיל הבטיחות של אדסטריס במחקר ה-AETHERA תאם את המידע שדווח עד כה.

משמעות החלטת ה-EC היא, כי התרופה מאושרת כעת לשיווק באינדיקציה זו ב-28 מדינות החברות באיחוד האירופי, וכן בנורבגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד.

למידע נוסף יש לעיין בעלון העדכני לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות 

נושאים קשורים:  חדשות,  חברת "טקדה",  Takeda,  מחקר ה-AETHERA,  ®ADCETRIS,  השתלת מח עצם עצמית,  האיחוד האירופי,  אישור שיווק,  התוויה,  לימפומה מסוג הודג'קין
תגובות