מחקרים קליניים ב-COPD המעריכים נקודות סיום קשיחות (תמותה, אשפוזים) דורשים מספר רב של נבדקים ותקופות מעקב ממושכות. במחקר זה בדקו החוקרים נקודת סיום המשקפת יעד משולב של תוצאות נשימתיות (CERO) ככלי עזר להערכת יעילות ותועלת במחקרי COPD.
עוד בעניין דומה
- בטיחות ויעילות נוירופסיכאטריות של ורניקלין, בופרופיון ומדבקות ניקוטין במעשנים עם וללא הפרעה פסיכיאטרית (מחקר ה-EAGLES): מחקר כפול סמיות, אקראי ומבוקר פלצבו
- חשיבות קלינית של סימפטומים נשימתיים בקרב מעשנים עם תפקוד ריאתי שמור
- פרופיל תפקודי ריאות בטיפול בטיוטרופיום ואולדטרול פעם ביום דרך Respimat טוב יותר מזה של סלמטרול ופלוטיקזון פרופיונט פעמיים ביום דרך Accuhaler (מחקר ENERGITO)
בוצעה אנליזה רטרוספקטיבית של 5,992 מטופלים שנרשמו למחקר ה-UPLIFT במשך 4 שנים. המחקר היה רנדומלי, ובדק טיוטרופיום אל מול פלצבו בחולי COPD בינוני-קשה. החולים הורשו להמשיך את התרופות הקבועות שלהם למעט אנטיכולינרגים אחרים.
ה-CERO כלל תמותה, כשל נשימתי, אשפוזים בשל החמרות ונשירה מהמחקר בשל החמרת ה-COPD. שיעור היארעות (IR) לכל 100 שנות מטופל ויחס סיכונים (RR עם 95% רווח סמך) חושבו כעבור שנה וכעבור 4 שנים. ההשפעה של הטיפולים על CERO הוערכה באופן דומה. חישוב עוצמה סייע בהערכת גודל המדגם הנדרש להשיג הבדלים בתוצאות בין הטיפולים.
שיעור היארעות CERO בשנים 1 עד 4 עבור טיוטרופיום אל מול פלצבו היו 16, 13, 11 ו-11, ו-21, 16, 14 ו-13, בהתאמה. ה-RR של CERO בין טיוטרופיום לפלצבו באותן נקודות זמן היה: 0.76 (0.67-0.86 ), 0.8 (0.72-0.88), 0.81 (0.74-0.89) ו- 0.84 (0.77-0.92).
בהשתמש ב-IR וב-RR, גודל המדגם (אלפא=0.05 משני הצדדים, 90% עוצמה) עבור מחקרים של 1,2,3,4 שנים יהיה 1,546, 1,392, 1,216 ו-1,504 לכל קבוצת טיפול, בהתאמה, עם 575, 810, 930, 1,383 אירועים נדרשים, בהתאמה, עבור מחקרים התלויים באירועים.
החוקרים סיכמו, כי נקודת סיום משולבת הכוללת אירועים משמעותיים או חמורים אך לא תכופים הקשורים בבטיחות בטיפול ב-COPD, יכולה לסייע במחקרים קליניים. במחקר ה-UPLIFT, אירועי CERO היו בשיעור נמוך יותר באופן מובהק בחולים אשר טופלו בטיוטרופיום אל מול פלצבו.
מקור:
Respir Res. 2016 May 4;17(1):48. doi: 10.1186/s12931-016-0361-4.
Defining a COPD composite safety endpoint for demonstrating efficacy in clinical trials: results from the randomized, placebo-controlled UPLIFT® trial; Celli BR1, Decramer M2, Liu D3, Metzdorf N4, Asijee GM4, Tashkin DP5
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
