מחקר: למרות העלויות הצומחות, פיתוח תרופות חדשות עדיין יעיל

הוצאות המו"פ בתעשיית התרופות עלו באופן ניכר בעשורים האחרונים, בעוד מספר התרופות החדשות שנכנסות לשוק נותר קבוע למדי, מה שמוביל לחששות לגבי יכולתן של החברות להתמודד עם המצב, ומעלה את השאלה לגבי הגורמים שאחראים לו; כך קובע תחקיר מיוחד, שנעשה במרכז האירופי למחקרי פרמצבטיקה רפואית (ECPM) באוניברסיטת באזל, בשווייץ ופורסם בסוף השבוע ב-Nature Reviews/Drug Discovery.

המחקר עסק בנושאי ההתייעלות של פיתוח תרופות חדשות. החוקרים ניתחו נתונים לגבי תרופות חדשות שאושרו בידי ה-FDA.

עוד נתגלה במחקר, כי תרופות חדשות מקבלות היום אישורים מוקדמים יותר לכניסה לשוק מאשר בעבר

פרופסור תומאש זאקס (Thomas Szucs) ביצע אנליזה לגבי 257 תרופות חדשות שה-FDA אישר בשנים 2013-2003. על מנת להעריך מה שהחוקרים כינו "יעילות של חדשנות" (innovation efficiency), בוצעה אנליזה שהתמקדה בפרמטרים ובגורמים ספציפיים בתהליך פיתוח ואישור התרופות.

המסקנה: למרות שנותר מקום לשיפור פוטנציאלי נוסף בהתייעלות המו"פ בתעשיית התרופות – בכמה פרמטרים הושגה התקדמות חיובית משמעותית בעשור האחרון, למרות שהרגולציה החמירה את דרישותיה.

עוד נתגלה במחקר, כי תרופות חדשות מקבלות היום אישורים מוקדמים יותר לכניסה לשוק מאשר בעבר, ועם פחות שימוש במשאבים כאשר הן נכנסות לתהליך האישור, על-פי קטגוריות ספציפיות. היצמדות לקטגוריות אלו מפחיתה, למשל, את ההסתברות לבצע ניסויים יקרים ובמיוחד ניסוי קליני מרכזי המיועד לבדוק את היעילות של התרופה מול נטילת פלסבו על-ידי קבוצת ביקורת.

תוצאות המחקר העלו, כי "הכניסה לשוק של תרופות חדשות איננה בלתי-יעילה. חשוב להדגיש כי התעשייה והרשויות עובדות כיום יחד לשם המשך הפיתוח של תרופות ושיפור תהליכי האישור, כדי לספק לפציינטים תרופות חדשניות בפרק זמן סביר, כדי להועיל להם".