חדשות

ה-FDA אישר לשימוש תרופה חדשנית לטיפול בסרטן עור גרורתי

התרופה Keytruda אושרה בהליך מזורז; מומחים: "מדובר בתרופה פורצת דרך בתחום הסרטן, אולי המהפכנית ביותר בעשורים האחרונים"

תא סרטני (אילוסטרציה)
תא סרטני (אילוסטרציה)

שלוש שנים וחצי לאחר שניתנה לחולים בניסוי הקליני הראשון, קיבלה בסוף השבוע התרופה Keytrudaי (pembrolizumab), לטיפול במלנומה גרורתית עבור חולים שאינם מגיבים לתרופות אחרות, את אישור ה-FDA. מתן האישור לתרופה, שפותחה על ידי חברת "מרק", הוקדם בחודש מהמועד הצפוי. תרופה דומה בשם Opdivoי (nivolumab) של חברת "בריסטול-מאיירס-סקוויב" (BMS) אושרה ביפן, מה שעשוי לקדם את אישורה גם בארה"ב.

ה"קיטרודה" מוגדרת כתרופה פורצת דרך בתחום האימונו-אונקולוגיה. היא מאפשרת למערכת החיסונית לזהות את הגידול הממאיר ומעודדת אותה להילחם בו. התרופה פועלת על הקולטן (רצפטור 1) המתפעל את תאי הלימפוציטים T, וחוסם את המסלול הראשי שבו התאים הסרטניים חומקים מתגובת המערכת החיסונית.

האישור השבוע ניתן במסלול "אישור מזורז". ניסויים קליניים בתרופה הציגו שיעור הישרדות של 69% לאחר שנה של טיפול ו-62% לאחר שנה וחצי.

"הארץ"  מסר הבוקר (יום ב')  את תגובת פרופסור יעקב שכטר, מנהל המכון לטיפול וחקר מלנומה וסרטן עור ב"שיבא" לאישור ה-FDA. פרופ' שכטר הגדיר את התרופה כ"פורצת דרך, ואולי התרופה המהפכנית ביותר ב-20-10 השנים האחרונות". הוא מסר, כי מחלקתו השתתפה בניסוי הקליני שתרם לפיתוחה. כמה מאות חולים טופלו בה בישראל. בכ-40% מהם נראתה הקטנה (התכווצות) בגידולים הממאירים ובחלקם גם היעלמות מוחלטת.

פרופסור מיכל לוטם, ראש המכון למלנומה ואימונותרפיה ב"הדסה" עין כרם, הוסיפה לעיתון כי בשנתיים האחרונות טופלו במחלקתה בתרופה ניסויית זאת עשרות חולים (במסגרת טיפולי חמלה) והושגו אצלם שיעורי תגובה גבוהים. בקרב 75% מהחולים נראתה תגובה ובכמחצית נרשמה נסיגה של המחלה ברמות שונות. התרופה הוגשה כמועמדת לסל התרופות לשנה הקרובה והיא נמצאת בשלבי מחקר וניסוי לצורך טיפול בסוגי סרטן נוספים, ביניהם סרטן קיבה, ריאות, ראש-צוואר וסרטן שלפוחית השתן.

עוד נמסר, כי התרופה החדישה מיועדת לשימוש לאחר טיפול קודם בתרופה חדשנית נוספת, בשם Yervoy (או ipilimumab). בארה"ב בלבד מאובחנים מדי שנה כ-76 אלף איש כחולי מלנומה גרורתית.

להודעת ה-FDA לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  אישור,  BMS,  Opdivo,  Keytruda,  pembrolizumab,  Nivolumab,  סרטן העור,  מרק,  מלנומה,  FDA,  אישור מזורז
תגובות
נועה
09.09.2014, 08:41

שלום,האם תרופת הקיטרודה יעילה לסרטן לבלב גרורתי?

ואם כן,איך אפשר להזמינה ביבוא אישי?

בתודה נועה