טיפול במקביל ב-HIV ובשחפת הינו בעל מורכבות בשל אינטראקציות בין-תרופתיות. במחקר זה נבדקה היעילות והבטיחות של רלטגרביר כטיפול תחליפי לאפבירנז לחולים בזיהום מקביל בשחפת וב-HIV. המחקר בוצע במודל לא השוואתי, פתוח תוויות, אקראי ורב מרכזי מ-8 מרכזים רפואיים בברזיל ובצרפת.
עוד בעניין דומה
חולים נאיביים לטיפול אנטי-רטרווירלי (מעל גיל 18 עם ריכוז HIV RNA בפלסמה מעל 1,000 עותקים למ"ל) הוקצו אקראית במספרים שווים לטיפול ברלטגרביר 400 מ"ג פעמיים ביום, רלטגרביר 800 מ"ג פעמיים ביום, או אפבירנז 600 מ"ג חד יומי + טנופוביר + למובודין.
המטופלים החלו בטיפול המחקרי לאחר התחלת טיפול בשחפת. נקודת הסיום העיקרית היתה דיכוי וירולוגי ב-24 שבועות (HIV RNA מתחת ל-50 עותקים למ"ל) בכל המטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר (modified intention-to-treat analysis). מקרי תמותה, הפסקת טיפול במהלך המחקר ונשירה ממעקב תועדו ככישלון. כמו כן הוערכה במחקר הבטיחות הטיפולית בקבוצות השונות.
בתקופה שבין 3 ביולי 2009 ו-6 ביוני 2011 גויסו והוקצו באקראי לקבוצות הטיפול 155 מטופלים; 153 (51 בכל קבוצה) קיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר ונכללו בניתוח הנתונים הראשוני. 133 מטופלים (87%) סיימו מעקב בן 48 שבועות. בשבוע 24, דיכוי וירולוגי הושג ב-39 מטופלים (76%, 95% רווח סמך של 65-88) בקבוצת הרלטגרביר 400 מ"ג; 40 מטופלים (78%, רווח סמך 67-90) בקבוצת הרלטגרביר 800 מ"ג; ו-32 מטופלים (63%, רווח סמך 49-76) בקבוצת האפבירנז.
פרופיל תופעות הלוואי היה דומה בין הקבוצות. 3 מטופלים (6%) אשר הוקצו לטיפול באפבירנז ו-3 מטופלים נוספים (6%) אשר הוקצו לקבוצת הרלטגרביר 800 מ"ג בחרו להפסיק את השתתפותם במחקר בשל תופעות לוואי. 7 מטופלים נפטרו במהלך המחקר (אחד בקבוצת הרלטגרביר 400 מ"ג, 4 בקבוצת הרלטגרביר 800 מ"ג, ושניים בקבוצת האפבירנז). אף אחד ממקרי המוות לא נקשר לטיפול התרופתי.
החוקרים סיכמו, כי רלטגריבר במינון של 400 מ"ג, פעמיים ביום, עשוי לשמש חלופה ראויה לאפבירנז לטיפול בחולים עם זיהום מקביל בשחפת וב-HIV.