חלק גדול יחסית של חולים הסובליםמסוכרת סוג-2 הם אנשים בגיל הזיקנה (<65 שנים) אך קבוצה זו לא נכללה, במידה רבה, בניסויים קליניים של תרופות להפחתת רמות הגלוקוז. החוקרים ביקשו להעריך את היעילות של לינגליפטין (טרג'נטה, ברינגר-אינגלהיים ישראל), מעכב של דיפפטידיל-פפטידז-4, בחולים בגיל הזיקנה עם סוכרת סוג-2.

בניסוי רב-לאומי זה, של שלב III, במתכונת קבוצה-מקבילה, כפול-סמיות ואקראי, חולים בני 70 שנים או יותר, עם סוכרת סוג-2, המוגלובין מסוכרר A1cי(HbA1c) של 7.0% או יותר, שקיבלו מטפורמין, סולפונילאוריאה או אינסולין בזלי, או שילובים של תרופות אלה, חולקו באופן אקראי (באמצעות רצף רנדומיזציה מבוסס-מחשב, מוסתר על ידי מערכת תגובה-קולית, מרובד על ידי רמת HbA1cי[<8.5% לעומת >8.5%] ושימוש באינסולין [כן לעומת לא], גודל בלוק 4) ביחס של 1:2, לטיפול פומי, חד-יומי עם לינגליפטין 5 מ"ג או עם אינבו תואם, למשך 24 שבועות. ההפניות לטיפולים הוסתרו מהחוקרים ומהמשתתפים לכל אורך הניסוי. נקודת הקצה הראשונית היתה שינוי ב-HbA1c מתחילת הניסוי, לשבוע 24.

241 חולי-חוץ הגרים בקהילה, חולקו באקראי (162 לינגליפטין, 79 אינבו). הגיל הממוצע היה 74.9 שנים (סטיית תקן SDי4.3) HbA1c ממוצע היה 7.8% (SD 0.8). בשבוע 24, שינוי ממוצע מתוקן-לאינבו, ב-HbA1c עם לינגליפטין, היה 0.64%- (95% CI, -0.81- -0.48, P<0.0001). בטיחות וסבילות כוללות היו דומות, במידה רבה, בין קבוצות הלינגליפטין והאינבו; 75.9% מהחולים בשתי הקבוצות חוו תופעת לוואי (לינגליפטין, n=123, אינבו, n=60). לא אירעו מקרי מוות.

תופעות לוואי חמורות אירעו ב-8.6% (14) מהחולים בקבוצת הלינגליפטין וב-6.3% (5) מחולים בקבוצת האינבו; לא נמצא קשר בין כל תופעת לוואי חמורה, לתרופת הניסוי. היפוגליקמיה היתה תופעת הלוואי השכיחה ביותר בשתי הקבוצות, אך לא נבדלה בין הקבוצות (24.1% [39] בקבוצת הלינגליפטין, 16.5% [13] בקבוצת האינבו; יחס צולב 1.58, 95% CI, 0.78 – 3.78, P=0.2083).

החוקרים הסיקו, כי בחולים בגיל הזיקנה עם סוכרת סוג-2, לינגליפטין היה יעיל בהפחתת רמות הגלוקוז, עם פרופיל בטיחות הדומה לאינבו. ממצאים אלה עשויים לסייע בקבלת החלטות טיפוליות, לגבי השגת יעדים גליקמיים אינדיבידואליים, עם סיכון מינימלי, באוכלוסייה חשובה זו של חולים.

מקור:
Linagliptin for patients aged 70 years or older with type 2 diabetes inadequately controlled with common antidiabetes treatments: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial: Barnett AH et al., Lancet. 2013 Aug 12. Advanced online publication.