משפט

חברות מכשור רפואי עתרו לבג"ץ נגד תקנות חדשות של מש' הבריאות

העתירה: דרישה לצו ביניים נגד כניסתן לתוקף של תקנות ציוד רפואי חדשות. בג"צ הורה לשרת הבריאות להשיב לעתירה עד ה-10 ביולי

עתירה לבג"צ נגד שרת הבריאות: חברות ציוד ומכשור רפואי וארגון יבואנים דנטאליים (איד"ן) הפועלים באיגוד לשכות המסחר הגישו אתמול (יום א') עתירה לבג"ץ נגד שרת הבריאות יעל גרמן.

העותרים - באמצעות עורכי הדין זוהר יהלום ולימור טרסי-חן ממשרד זוהר יהלום, ביקשו מבית הדין להוציא צו על-תנאי, המורה לשרת הבריאות להתייצב בפני בית המשפט ולנמק מדוע לא תבטל הוראות בתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו, התשע"ג-2013) מיום 12.6.13. כמו כן, ביקשו העותרים להוציא צו ביניים, המתלה את תוקפן של התקנות, העתידות להיכנס לתוקף ב-12 ביולי השנה, עד למתן פסק דין בעתירה.

בית המשפט הורה למשרד הבריאות (באמצעות הפרקליטות) להגיב לעתירה בתוך עשרה ימים, עד ה-10 ביולי.

בין הטיעונים שהועלו בעתירה לבג"צ:

1. הוראת התקנות המחייבת הגשת בקשות בידי עובד של המבקש - דרישה ליחסי עובד מעביד בין רושם הציוד לבין היבואן/יצרן. כיום רוב יבואני הציוד הרפואי פועלים באמצעות מיקור חוץ ושימוש ביועצי רגולציה. הדרישה מהווה פגיעה בחופש העיסוק ובחופש של המעסיק לבחור את מודל ההעסקה הרצוי בחברתו.

2. ההגבלות על מינוי "בעל מקצוע מתאים" חורגות מסמכות ואינן מידתיות - דרישה לרישום מוצרים מסוימים באמצעות רופא/ מהנדס/פיסיקאי/ כימאי - לפי סוג המוצר. דרישה שלא קיימת כיום ומהווה נטל כלכלי כבד על החברה.

3. הסמכת המנהל לדרוש מסמכים, מידע נוסף ודוגמאות חורגת מסמכות. הרישום בישראל מסתמך על הרישום בחו"ל ולאגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות, אין מעבדות או מהנדסים לבחינת הדוגמאות, אלא הוא בודק מסמכים בלבד.

4. התניית חידוש הרישום בהצגת חוות דעת של בעל מקצוע חורגת מסמכות - דרישה לקבלת חוות דעת רפואית – גם כאן מדובר בדרישה חדשה שלא הייתה מקובלת בעבר ושוב מדובר במשהו שניתן בעבור תשלום ואין בינו לבין הרצון לשמור על בריאות הציבור כל קשר.

5. הוראות התקנות ביחס לתיווי הציוד הרפואי וסימונו חורגות מסמכות. הדרישה היא לסמן את כלל המוצרים בתיווי בשפות שונות. כיום מסומנים כך רק מוצרים המיועדים לצרכן הביתי. רוב הציוד הרפואי מיועד לשימוש המטפל (רופא/אחות/פיסיותרפיסט וכו') ועד כה הדרישה לסימון ציוד זה הייתה באנגלית בלבד.

בעתירה נטען עוד, כי "מן האמור לעיל עולה, כי התקנות נושא עתירה זו, הותקנו בהליך פגום, במסגרתו התעלמה המשיבה מהערות שנמסרו לה, ותוך יצירת מצג שווא של הידברות עם העותרים. למרבה הצער, התנהלותה הכוחנית של המשיבה הביאה להתקנות תקנות פגומות, ובהן מספר הוראות החורגות באופן בוטה מהוראות החוק המסמיך. הוראות אלה מביאות ליצירת הסדרים בלתי סבירים באופן קיצוני, הפוגעים באופן בלתי מידתי בעסקיהם של יבואני הציוד הרפואי לישראל, ועלולים להביא לשיבושים חמורים בייבוא ציוד רפואי לישראל."

"אם לא די בכך, התקנות מחסלות הלכה למעשה את עסקיהם של היועצים הרגולטורים החיצונים, שפעלו עד היום בתחום הציוד הרפואי, באמצעות הדרישה הבלתי סבירה, לקיום יחסי עובד-מעביד בינם לבין הגורמים עבורם הם פועלים. לפגיעה כה חמורה ובלתי מוצדקת בחופש העיסוק אין כל הצדקה, ודי בה כדי להביא לפסילת התקנות בנוסחן הקיים, ולמצער – להתליית תוקפן, עד לבירור הטענות בעניין זה."

נושאים קשורים:  משפט,  משרד הבריאות,  בג"ץ,  ציוד רפואי
תגובות