אימטיניב

טיפול באימטיניב למשך 3 שנים שיפר את השרידות של חולי GIST הנמצאים בסיכון גבוה להישנות

במחקר זה נערכה השוואה בין טיפול אדג'ובנטי באימטיניב במשך שנה אחת לטיפול במשך שלוש שנים בחולים הסובלים מגידול סטרומלי גסטרואינסטינלי נתיח

19.05.2012, 15:46

אימטיניב (גליבק, נוברטיס) אדג'ובנטי, הניתן במשך 12 חודשים אחרי ניתוח, שיפר את השרידות ללא הישנות המחלה (RFS) של חולים שסבלו מגידול סטרומלי אינטסטינלי (GIST) נתיח, בהשוואה לאינבו. מטרת הניסוי הייתה לבחון את ההשפעה של משך מתן האימטיניב כטיפול אדג'ובנטי על חולים שעל פי ההערכות הם נמצאים בסיכון גבוה להישנות GIST אחרי ניתוח.

חולי GIST חיובי ל-KIT שהוסר בניתוח, נכללו בין פברואר 2004 לספטמבר 2008 בניסוי אקראי ופתוח זה, שלב III, שנערך ב-24 בתי חולים בפינלנד, גרמניה, נורבגיה ושבדיה. הסיכון להישנות GIST הוערך תוך שימוש בקריטריון הקונצנזוס המעודכן של ארגוני הבריאות הלאומיים. אימטיניב במינון 400 מ"ג ליום, ניתן במתן פומי במשך 12 או 36 חודשים, והשימוש בו החל עד 12 שבועות מעת הניתוח. המדד העיקרי היה RFS והמדדים המשניים כללו שרידות כוללת ובטיחות הטיפול.

גליבק (מקור ויקיפדיה)

גליבק (מקור ויקיפדיה)

200 חולים הופנו לכל קבוצה. חציון זמן המעקב לאחר רנדומיזציה היה 54 חודשים בדצמבר 2010. אבחנה של GIST אושרה אצל 382 מתוך 397 חולים (96%) באוכלוסיית כוונה-לטפל (ITT) בסקירה פתולוגית מרכזית. מוטציית KIT או PDGFRA אותרה ב-333 מתוך 366 גידולים (91%) שהיו זמינים לבדיקה.

אצל חולים שהוקצה להם טיפול באימטיניב במשך 36 חודשים נראתה RFS ארוכה יותר בהשוואה לאלה שסווגו לטיפול של 12 חודשים (HRי0.46; 95%iCI, 0.32–0.65;יP<0.001;יRFS ל-5 שנים 65.6% לעומת 47.9%, בהתאמה) וכן שרידות כוללת ארוכה יותר (HR 0.45;י95%iCI, 0.22–0.89; P=0.02; שרידות ל-5 שנים 92.0% לעומת 81.7%). אימטיניב נסבל היטב באופן כללי, אך 12.6% ו-25.8% מהחולים שסווגו לטיפול במשך 12 חודשים ולטיפול במשך 36 חודשים, בהתאמה, הפסיקו את הטיפול באימטיניב מסיבה שאינה הישנות של GIST.

החוקרים הסיקו כי טיפול אדגובנטי באימטיניב למשך 36 חודשים היה יעיל יותר מטיפול במשך 12 חודשים בשיפור ה-RFS והשרידות הכוללת של חולי GIST הנמצאים בסיכון גבוה להישנות המחלה.

מקור:

One vs Three Years of Adjuvant Imatinib for Operable Gastrointestinal Stromal Tumor A Randomized Trial: Joensuu H. et al., JAMA. 2012;307(12):1265-1272. doi: 10.1001/jama.2012.347

נושאים קשורים:  אימטיניב,  גידול סטרומלי אינטסטינלי,  מחקרים
תגובות